後発医薬品供給問題・薬事規制の現状と展望（2022年12月末現在）
１．後発医薬品の供給問題 相変わらず、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の供給不安が収まる気配がない。12月22日のRISFAXでは、日本薬剤師会の調査として「１年前と比較して約89％の薬局で、供給不足による負担感が悪化した」との資料が、中医協に提出されたと報じられた。薬局での追加業務負担は、一日平均約１時間半に及ぶという。 翌日の日刊薬業でも、新潟大医歯学総合病院の薬剤部長の話として、限定出荷が続いている現状では、担当者１人が付きっきりでオーダー停止に伴う対応を続けていると報じた（厚労省website上部＞政策について＞審議会・研究会等＞中央社会保険医療協議会＞同 総会＞2022.12.23＞資料＞資料３－３ でもよく状況が分かる）。 最近、テレビや新聞といった一般媒体でも、後発品供給不安の問題がよく報じられるようになったが（23年度の薬価方針が決着して下火になった？）、12月11日（日）のテレビ朝日のサンデーLIVEでは、企業不祥事・薬価問題などの今までの報道より踏み込み、 「製造手順書」という言葉が紹介され、薬局の方が正常化までに２～３年はかかるのではないかと話していた。あれ？ １年くらい前にも、正常化までに2年と言われていたのではなかったか？ このペースが続くとすると、 法改正で年次報告や米欧に制度としてある一変と軽微の間の”moderate”の区分を作るなどしないと、永遠に問題は収束・解決しないのではないか 。 私がいろいろと書いたり、（周囲を含め）話しているとおり、薬機規制の根本から変えないと、この問題は収束・解決しないのではないか？ 毎年改正（中間年改正）の２度目となる23年度薬価では、不採算品目約1,000品目の薬価について配慮措置がなされるようである。薬価の対応はもちろん即効性はあり、事業にとって重要ではあるが、また、配慮の幅にもよるが、今の米欧主導のグローバルの規制に沿うような日本の医薬品品質規制にしないと、根本的な対応にはなりにくい。何故なら、様々な面で不安定さを増す世界情勢の中で、日本企業の原薬（最終原薬以外も含めると約７割が外国依存といわれる）調達の環境は厳しさを増し続け、国内などでの製剤製造等も、現在の品質規制の下では、「リスクベース」とは全く両立しない、多分米欧ではどうでもいいようなことに、かなりの労力を民間もレギュレータ...