医薬品医療機器等のレギュレーションを考える－批判的考察－

 １．民間の声を聞かない薬事規制 　1886年（明治19年）に発布され、翌年に施行された日本薬局方がまた、迷走している。せっかく、昨年の薬機法改正（第56条第１号。今年５月１日から施行）で日局に適合しないものでも審査により承認する道が開かれたが、その詳細を示した2026年４月24日の医薬品審査管理課長/ 監視指導・麻薬対策課長連名通知 「日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて」の内容は、 民間の製販・製造業者からは大きな失望をもって受け止められたに違いない 。何せ、23年～24年に当時の城 克文医薬局長下で開催されたいわゆる「薬機規制のあり方検討会」で、 製薬協は明確に「米欧薬局方の使用を求め」、日薬連でさえ「日米欧薬局方の完全調和」を求めていた のだから。 　 なお、日薬連の「完全調和」（これは現 製薬協専務理事の吉田 易範氏が医薬品審査管理課長時代、CPhI での講演で触れたのと一致する）は、 少しでも日本も参加するPDG（薬局方国際調和会議）での議論を聞いたことのある人間ならば、即座に、比較的近いと言われる「米・欧薬局方間でも全く実現の可能性のない暴論」と判断できる。 それでは何故そんな暴論を日薬連が主張したのか？ その理由は、一部のネット上で日本が世界に輸出しているとも揶揄される「忖度（SONTAKU と言うらしい）」以外の何物でもない。 　その通知ではそもそも「 限定出荷または供給停止になった場合またはそのおそれのある場合」に適用が限られている が、最後の方に「引き続き、日本薬局方へ適合しない品目の承認を維持しようとする場合には、その 原薬・製剤の日局への収載要望の提出や原案作成への協力が求められる。 本通知を利用した申請の添付資料において、いずれの対応を予定しているか説明 すること 」とあり、私流の言い方では「 やれるものならやってみるがいい 」と厚労省医薬局や国立医薬品食品衛生研究所が言っているとなる。  　しかもご丁寧なことに、上の通知に先んずる４月９日には医薬品審査管理課長通知「医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について」が出され、 申請の添付資料は同じながら簡略記載で少し前進かと思ったら 、最後の方にやはり「添加剤の簡略記載を希望する製販業者には、日局・局外規（古いが生きてい...

１．政府・自民党・業界の最近の動き  　 橋本 岳議員が座長を務める自民党 社会保障制度調査会の「創薬力の強化育成等に関するプロジェクトチーム」が会合を持ち、政府の日本成長戦略会議による「官民投資ロードマップ」策定を念頭に、 創薬分野の成長戦略に関する決議案の大筋を了承したと 業界誌で報じられている。 　バイオ製造拠点の整備や各種人材の育成などのほかに、明確に政府の求めるテーマには入っていないようであるが、問題の大きな「本丸」である「薬価制度問題」については、 「 費用対効果評価制度などの見直しを含めて特許期間中の薬価維持」を提言したと報じられている。 　しかし、４月20日に報じられたPhRMAの 五十嵐啓朗在日執行委員会委員長 （ファイザー株式会社社長）の「世界の中で日本の新薬への研究開発投資が大きく低い」「トランプ大統領のMFN（最恵国待遇）政策の影響で、ドラッグロス/ ラグの悪化につながる」との発言も危機感を募らせるし、 同氏は「 経済成長と国民皆保険制度の持続に必要な具体的な制度改革について議論を行う 」 薬価制度のパラダイム転換 を求めている。   　医薬品セクターの中ではこれらの懸念・危機感は良く知られたものであろうが、また自民党のいわゆる厚労族の議員達の認識や懸念も大きくは異ならないと考えられるが、問題は政府全体の認識・方針である。 ２．政府の方針と経済安全保障  　21年の菅 義偉内閣下で始まった中間年改定や特許期間中の薬価改定（＝薬価引き下げ）の廃止は今までも強く求められてきたが、実現していない。  　政府の国会での説明などが変更され、前者が廃止されれば、もちろん医薬品セクターにとって大きな福音にはなるだろうが、ではそれが、政府や自民党から時々発される新薬業界の 「構造改革」 に結びつくかははなはだ疑問である。後者についても、特に財務省は、日本は保険収載の関門は世界一緩いのだから、特許期間中と言えども薬価の引き下げは当然と思っているかも知れない。「医薬経済」５月1日号に載った手代木 功 塩野義製薬代表取締役会長兼社長CEOのインタビューの最後にも「なんでもかんでも医療用医薬品が処方され、３割負担で本当に国が持つのだろうか。それなりにセルフメディケーションを位置づけたほうがいのではないかと思う。」とある...