日本の薬事規制の現在と将来－その様々な影響について考える（２）－民間の声を聞かない、国民のためにならない薬事規制
１．民間の声を聞かない薬事規制 1886年（明治19年）に発布され、翌年に施行された日本薬局方がまた、迷走している。せっかく、昨年の薬機法改正（第56条第１号。今年５月１日から施行）で日局に適合しないものでも審査により承認する道が開かれたが、その詳細を示した2026年４月24日の医薬品審査管理課長/ 監視指導・麻薬対策課長連名通知 「日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて」の内容は、 民間の製販・製造業者からは大きな失望をもって受け止められたに違いない 。何せ、23年～24年に当時の城 克文医薬局長下で開催されたいわゆる「薬機規制のあり方検討会」で、 製薬協は明確に「米欧薬局方の使用を求め」、日薬連でさえ「日米欧薬局方の完全調和」を求めていた のだから。 なお、日薬連の「完全調和」（これは現 製薬協専務理事の吉田 易範氏が医薬品審査管理課長時代、CPhI での講演で触れたのと一致する）は、 少しでも日本も参加するPDG（薬局方国際調和会議）での議論を聞いたことのある人間ならば、即座に、比較的近いと言われる「米・欧薬局方間でも全く実現の可能性のない暴論」と判断できる。 それでは何故そんな暴論を日薬連が主張したのか？ その理由は、一部のネット上で日本が世界に輸出しているとも揶揄される「忖度（SONTAKU と言うらしい）」以外の何物でもない。 その通知ではそもそも「 限定出荷または供給停止になった場合またはそのおそれのある場合」に適用が限られている が、最後の方に「引き続き、日本薬局方へ適合しない品目の承認を維持しようとする場合には、その 原薬・製剤の日局への収載要望の提出や原案作成への協力が求められる。 本通知を利用した申請の添付資料において、いずれの対応を予定しているか説明 すること 」とあり、私流の言い方では「 やれるものならやってみるがいい 」と厚労省医薬局や国立医薬品食品衛生研究所が言っているとなる。 しかもご丁寧なことに、上の通知に先んずる４月９日には医薬品審査管理課長通知「医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について」が出され、 申請の添付資料は同じながら簡略記載で少し前進かと思ったら 、最後の方にやはり「添加剤の簡略記載を希望する製販業者には、日局・局外規（古いが生きてい...