医薬品医療機器等のレギュレーションを考える－批判的考察－

１．後発医薬品の供給問題 　相変わらず、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の供給不安が収まる気配がない。12月22日のRISFAXでは、日本薬剤師会の調査として「１年前と比較して約89％の薬局で、供給不足による負担感が悪化した」との資料が、中医協に提出されたと報じられた。薬局での追加業務負担は、一日平均約１時間半に及ぶという。 　翌日の日刊薬業でも、新潟大医歯学総合病院の薬剤部長の話として、限定出荷が続いている現状では、担当者１人が付きっきりでオーダー停止に伴う対応を続けていると報じた（厚労省website上部＞政策について＞審議会・研究会等＞中央社会保険医療協議会＞同 総会＞2022.12.23＞資料＞資料３－３ でもよく状況が分かる）。 　最近、テレビや新聞といった一般媒体でも、後発品供給不安の問題がよく報じられるようになったが（23年度の薬価方針が決着して下火になった？）、12月11日（日）のテレビ朝日のサンデーLIVEでは、企業不祥事・薬価問題などの今までの報道より踏み込み、 「製造手順書」という言葉が紹介され、薬局の方が正常化までに２～３年はかかるのではないかと話していた。あれ？　１年くらい前にも、正常化までに2年と言われていたのではなかったか？　 このペースが続くとすると、 法改正で年次報告や米欧に制度としてある一変と軽微の間の”moderate”の区分を作るなどしないと、永遠に問題は収束・解決しないのではないか 。 　私がいろいろと書いたり、（周囲を含め）話しているとおり、薬機規制の根本から変えないと、この問題は収束・解決しないのではないか？　 　毎年改正（中間年改正）の２度目となる23年度薬価では、不採算品目約1,000品目の薬価について配慮措置がなされるようである。薬価の対応はもちろん即効性はあり、事業にとって重要ではあるが、また、配慮の幅にもよるが、今の米欧主導のグローバルの規制に沿うような日本の医薬品品質規制にしないと、根本的な対応にはなりにくい。何故なら、様々な面で不安定さを増す世界情勢の中で、日本企業の原薬（最終原薬以外も含めると約７割が外国依存といわれる）調達の環境は厳しさを増し続け、国内などでの製剤製造等も、現在の品質規制の下では、「リスクベース」とは全く両立しない、多分米欧ではどうでもいいようなことに、かなりの労力を民間もレギュレータ...

　 塩野義製薬の「ゾコーバ」が、2022年11月22日に緊急承認され、早くも同28日から本格的に供給が始まったと報じられている。筆者の現時点での見解を述べたい。  １．本薬の緊急承認に関して報道されている２つの意見 　本薬については、大きく分けて、 １）供給不安の少ない国産であり、治療の選択肢が増えるのは良いことである；今まで国内で用いることができた経口薬２剤（MSDのラゲブリオとファイザーのパキロビッド）は、オミクロン株に対して試験されていないが、今回の臨床試験はオミクロン株を対象としている；先の２剤はいずれも、60・61歳以上や肥満等の重症化リスク因子を１つ以上有する人が投与対象だが、本剤にはそのような制限がないこと　などの理由から好意的にみる意見と ２）症状発現後、72時間（３日）以内に服用しなればならず（先の２剤は５日以内）、効果はオミクロン株流行期に国内で共通してみられる特徴的な5症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 （疲労感））を約１日早く回復させるもので、先の2剤で示された入院または死亡を有意に減少させる効果は示されていない；妊娠また は妊娠している可能性のある女性には使えない （ラゲブリオは同様だが、パキロビッドは「 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危 険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 」とされ、使用はできる）；36種類の医薬品等を服用している人には投与できない（パキロビッドはやはり、40種の医薬品等を服用している人には投与できないが、ラゲブリオにはそのような制限はない）　などの理由から、あまり積極的に評価しない意見の２つに分かれるようである。 　２．本薬の今後について 　１日早く症状が回復するのは、インフルエンザに対するタミフルの効果と同等である。新型コロナが世界を席巻する前、タミフルは世界でも日本が７～８割を消費していると言われていたが、ゾコーバについても同様のことが起きる可能性は少なくないと、筆者は考える。一般に、インフルエンザに罹った場合でも、欧米では投薬は少なく（多分、重症化のリスクが高い人には投薬されるのではないか）、通常は休みをとって家で寝ていれば治るとされると聞く。日本人はどうも、医療機関に行くと、何かもらって帰らないと損をすると思っているら...