医薬品医療機器等のレギュレーションを考える－批判的考察－

１．５月22日の栄木 憲和氏の講演 　幕張メッセで去る５月20～22日に開催された「インターフェックス」中の22日（金）に、エイキ コンサルティング プレジデント（元バイエル薬品代表取締役社長・取締役会長）の栄木 憲和氏の講演「 『失われた10年』の終焉　～日本発バイオファーマ創出３つの戦略～ 」を聞く機会に恵まれた。手許に資料はなく、メモと記憶頼みではあるが、私は標題にあるように「もはや『国際化』（＝英語人材の強化）しかないのではないか」と強く感じたので、私の理解した同氏の講演の概要と感じたところを記し、関心のある方々のご参考に供したいと思う。 　 同氏は最近の通説とは異なり、 「 日本は創薬に魅力的な場所 」と述べた。2026年のマッキンゼーの報告が由来と理解したが、世界の販売額上位の医薬品に占める由来国では米国に次ぐ地位をキープと頑張っているとした（私はエンハーツやオプジーボなどと考えた。ただし、「由来国」の定義は不明）。 　なお、同じインターフェックスでその２日前に中外製薬の元 上席執行役員製薬管掌を務められ、現在 Renzoku Biologics 株式会社の代表取締役社長などを務める久保庭 均氏の講演を聞く機会があったが、同講演中で、「創薬」という言葉は、「製薬」しかなかった1964年の日本で、後にサントリー専務や 山之内製薬（現・アステラス製薬）副社長、東邦大教授などを務めることとなり「バイオテクノロジーの巨星」などと称えられる野口 照久氏が創った言葉であると聞き、大いに勉強になった。 　さて、栄木氏は米国在住の立場で、日本のアカデミアやスタートアップが米国に来て、バイオベンチャーなどにアイデアなどを検討して欲しいと言うが、 継続力がなく 、すなわち、次に米国に来るのは１年後などというケースが多く、それでは 存在感が薄く 、米国側でも検討しない、費用はかかるが米国にオフィスを構えるなど「 インサイダー」にならないといけない と強調した。また、「 日本国内だけでは 」もはやバイオベンチャーなどの創薬は立ち行かないとした。また、講演のタイトルにいう３つの戦略の１つは「 人材・資金の国際水準化 」で、「 米国に拠点を構え、世界から（津田注：情報等を）集めて世界で戦う！ 」とした。 　そして日本がとるべき政策として、「AI創薬のための基金」「希少疾患薬の（米F...

 　７月８日の米業界誌 STAT＋の独自情報と銘打った記事では、秘密会合の出席者には国務長官・保健長官、業界もエネルギーや金融関係にまで及んだとのことだ。対象の多くはジェネリックである。前の新薬関連の政策より幅は広く、関税のほかに政府調達、投資促進などが議論されているとのこと。 （より詳しい内容は、(一社) 医薬政策企画P-Cubed の「 トランプ政権はジェネリック医薬品の国内生産を推進」と題したpageを参照　 https://www.pcubed.jp/supply/related/20260709-7865/）   　これは、日本で往々見られるような弥縫的な政策ではなく、 大きな総合的な変化 を目指し、29年１月の現第二次トランプ政権期間内での政策立案を目標としているようである。記事には中国の名が表れ、もちろん経済安全保障の観点である。この動きは、仮に民主党政権下であっても、対中国に関する限りはあまり変わらないと感じる。 　また、ニューズウィーク日本版（後半は有料）では、 7月９日付けで「『 世界の薬局』インドを揺さぶる、 中国原薬依存 という時限爆弾 」と題した記事が載っていた。 まさに標題のとおりであるが、概要は以下の通り： 　米国では、最近の 10の主要な治療領域のうち半数で、処方薬の過半数をインド企業が供給していた。  しかし、「 インドはAPI（原薬）の約70 ％を中国から輸入しており、その度合いは近年さらに高まっている 」とある。 規模の経済、コスト安、国家支援が、中国が世界のAPI生産の約40％を担っている理由とあり、このような事情は米国だけでなく、世界の先進国や途上国にも及ぶ。 中国がレアアースのようにAPIやその中間体の輸出を規制すれば、米国はじめ世界のジェネリック医薬品の供給体制にも影響が及ぶ 。 　インドでもその対策が進められているが、これはもちろん世界に大きな影響を及ぼす。 　記事の見出しには「 国際協力を進める好機 」とあり、 西側諸国にとっては、インドへの資金提供が、自国の医薬品供給網の強靱化につながるとされている。中には「中国以外の供給源の共同認証」（ 筆者注：日本薬局方の独自規格が障害にならないようにする必要がある ）などがあげられている。 　 中国への大きな依存という現実 を前にして、...